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Venerdì, 20 Ottobre 2017
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Anti-contraffazione: pubblicato il Regolamento europeo

La Gazzetta Ufficiale UE del 9 febbraio 2016 pubblica il Regolamento Delegato 2016/161 relativo alla DirettivaUE 2011/62/UE Anti-Contraffazione che integra la Direttiva 2001/83/CE.

Il Regolamento contiene le disposizioni sulla tracciabilità europea e le caratteristiche di sicurezza che figureranno sull’imballaggio dei medicinali allo scopo di impedire l’introduzione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale dei medicinali ad uso umano.

Il sistema europeo anticontraffazione si basa sui seguenti 3 elementi:

  1. Identificativo univoco (=Codice unico di identificazione di ogni confezione, che andrà a sostituire il sistema italiano basato sul bollino)
  2. Caratteristiche di sicurezza (=sigillo anti-manomissione)
  3. Autenticazione (= verifica del codice identificativo, ovvero della nuova “targa” tramite un Database europeo)

Al Capo V del Regolamento sono indicate le “Modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza e di disattivazione dell’identificativo univoco da parte dei grossisti”.

Entro 3 anni, ossia entro il 9 febbraio 2019, gli Stati membri dovranno implementare i protocolli necessari ed i produttori dovranno adeguare confezioni e targature in commercio; fanno eccezione Belgio, Grecia e Italia, che possono rinviare l’attuazione per periodo supplementare di 6 anni, e cioè fino al 9 febbraio 2025.

La Commissione UE, inoltre, ha reso pubblico tramite il proprio sito il documento “Question & Answers” che fornisce chiarimenti sulle disposizioni del Regolamento.

Allegati:
FileData DocumentoDimensione del File
Scarica questo file (2016-02-09 - GUCE L32-1 Regolamento Delegato 2016-161.pdf)Regolamento Delegato 2016/16109/02/2016471 kB
Scarica questo file (2016-02-09 Q and A Regolamento Delegato 2016-161.pdf)Questions and Answers al Regolamento Delegato 2016/16109/02/201653 kB

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